該合作模式旨在適應生物制藥企業多樣化的研發需求，通過緊密協作與并行推進，建立靈活的全球伴隨診斷（CDx）開發框架，助力項目從早期檢測開發到商業化診斷的更高效轉化。

近日，丹納赫旗下數智化病理全流程解決方案提供商徠卡生物科技，與全球領先的精準醫療實驗室服務提供商之一 CellCarta正式升級為全球戰略合作伙伴，并將雙方在中國市場已驗證成功的伴隨診斷（CDx）聯合開發模式推廣至全球生物制藥企業。

基于在中國的成熟運營經驗，此次合作推出了一套靈活的端到端CDx開發框架，能夠適配多樣化監管路徑、不斷演進的臨床數據以及不同區域的市場需求。該模式將幫助有出海戰略的中國生物制藥企業優化研發流程、支持臨床項目進度，并建立更高效的全球伴隨診斷商業化路徑。

面向全球市場的靈活伴隨診斷開發模式

此次合作的核心在于建立一套協同開發模式，將檢測方法開發、臨床試驗執行、注冊策略制定以及商業化試劑盒規劃整合于統一框架之下。

該模式通過實現研究用檢測開發、臨床檢測以及未來CDx商業化的并行推進，能夠幫助合作伙伴：

•  實時調整開發策略，無需重啟項目
•  在納入新增數據的同時，維持臨床進度
•  減少各階段之間的重復開發工作
•  建立更清晰、更低風險且更高效的注冊與商業化路徑

此外，該模式還依托 CellCarta 創新的“CDx Bridge Model（伴隨診斷橋接模式）”，結合單一中心模式的開發速度與全球實驗室網絡的規模化優勢，幫助生物制藥企業更快實現市場化準備，同時降低復雜研發項目的整體風險。

數字病理能力成為差異化優勢

此次合作的重要差異化優勢之一，是能夠在適當情況下將先進數字病理技術整合至CDx開發流程中。

這一能力基于徠卡生物科技在數字病理領域的領先地位，包括其廣泛應用的數字病理切片掃描儀（Aperio GT 450 DX）、圖像管理系統以及持續擴展的AI賦能生態系統。 

•   標準化、數據驅動的病理工作流程
•   跨區域的圖像分析規模化應用
•   計算病理在臨床試驗與診斷場景中的一致部署

通過將數字病理能力深度嵌入CDx開發模式，該合作將進一步提升檢測性能，推動全球范圍內數據驅動精準醫療的發展。

徠卡生物科技高級副總裁，前沿檢測、AI及生物制藥合作負責人 Karan Arora 表示：“徠卡生物科技致力于推動癌癥診斷創新，幫助創新型精準治療方案更高效地惠及患者。通過將我們與 CellCarta在中國市場成功驗證的聯合開發模式推廣至全球，我們能夠幫助生物制藥企業以更及時、更協同、更具成本效益的方式，實現臨床試驗執行、注冊規劃和商業化試劑開發的有效銜接。”

CellCarta 首席科學商務官 Christopher Ung 表示：“藥企正在尋找一種更快速、更靈活又具資本效率的CDx商業化路徑，同時不犧牲質量和合規性。我們與徠卡生物科技在中國的合作證明，臨床試驗檢測方案與未來試劑盒開發路徑的早期協同，可以減少重復開發工作、保障臨床進度，并構建從檢測開發到商業可用CDx之間的清晰橋梁。將這一合作模式推廣至全球，是雙方合作的自然延伸。”

關于徠卡生物科技

徠卡生物科技百年來扎根病理領域，積極探索前沿技術，敏銳洞察客戶需求。從樣本制備、免疫組化染色到數字病理，徠卡擁有病理學診斷與科學研究的全流程解決方案，提供創新的自動化設備，多種空間原位染色解決方案，優質的玻片掃描及圖像分析管理系統，服務于臨床、科研、醫藥、生物等眾多領域。

徠卡始終以“推進腫瘤診斷，改善生命質量” 為使命，不斷創新完善病理診斷方案，致力于提供更快速精準的診斷結果，守護腫瘤患者生命健康。

徠卡生物科技為丹納赫集團旗下公司。

關于 CellCarta

領先的專業精準醫學實驗室服務提供商，在免疫學、組織病理學、蛋白質組學和基因組學以及相關的ML/AI和樣本物流服務方面擁有集成平臺。CellCarta支持從發現到后期臨床實驗的整個藥物開發周期，并在加拿大、美國、比利時、澳大利亞及中國設有實驗室。