2026年3月25日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2026年第8號）》，蘇州卓壹醫療器械有限公司申報的血液透析器（受理號：CQZ2600515）成功納入優先審批公示范圍，同意理由為“該產品屬于‘列入國家重點研發計劃的醫療器械’”。公示期為2026年3月25日至4月1日。

這則公示信息看似簡潔，背后折射的卻是我國創新醫療器械審評審批體系加速運轉的縮影，以及血液凈化領域國產替代進程的持續推進。

什么是“優先審批”？

“優先審批”是監管部門為加快臨床急需醫療器械上市而設立的“綠色通道”之一。依據原國家食品藥品監督管理總局2016年發布的《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），滿足以下條件之一的醫療器械可申請優先審批：用于罕見病或惡性腫瘤診療且具有明顯臨床優勢；用于老年人或兒童特有疾病且目前尚無有效治療手段；屬于臨床急需且國內尚無同類產品獲批；列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃。

蘇州卓壹此次入圍的理由——“列入國家重點研發計劃”，正對應了上述第四類情形。

值得注意的是，與“創新醫療器械特別審查”（聚焦核心技術原創突破、要求“國內首創、國際領先”）不同，優先審批更強調臨床急需性，瞄準的是“臨床空白”和“緊急需求”。兩者并行不悖，且通過創新審查的產品可自動納入優先審批，享受“雙重加速”。優先審批各環節處理周期較常規審批縮短30%至50%。

優先審批進入“快車道”：2025年同比增長212.5%

從更宏觀的視角來看，優先審批通道正在加速運轉。

據國家藥監局發布的《2025年度醫療器械注冊工作報告》，2025年國家藥監局共批準創新醫療器械76個，同比增長17%；優先審批醫療器械25個，同比增長212.5%，獲批產品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個前沿領域。全年共收到創新特別審批申請457項，其中104項獲準進入創新審查程序；收到優先申請38項，其中26項獲準優先審批。

“優先通道獲批量顯著提升，是監管層對臨床急需、供應短缺、國家科技重大專項產品的精準提速，標準更清晰、流程更順暢?！毙滦蜕锊牧吓c高端醫療器械廣東研究院數據中心主任許佳銳如是評價。

此前，2026年1月30日公示的第4號優先審批項目中，一款人腫瘤多基因檢測試劑盒因“臨床急需且國內尚無同品種獲批”被納入；2月27日公示的第5號項目中，一款藥物洗脫球囊導管也因同類理由進入優先通道。從腫瘤診斷到心腦血管介入，再到血液透析——優先審批的覆蓋領域正在持續拓寬。

蘇州卓壹：一家“小而精”的血液凈化企業

蘇州卓壹醫療器械有限公司成立于2019年2月，注冊資本2000萬元，位于蘇州吳中經濟開發區，擁有約16000平方米的廠房，是一家專注于血液凈化類成品制造的企業。該公司系關懷集團旗下全資子公司，2025年11月，關懷集團宣布ZOE?series血液透析濾過器獲批上市，產品線進一步拓展。

實際上，蘇州卓壹并非首次涉足血液透析領域。早在2022年12月，其生產的傳統血液透析器便已獲得國家藥監局注冊批準（國械注準20223101726），產品結構包含密封圈、密封膠、中空纖維膜、殼體、端蓋、端帽等，適用于急、慢性腎衰竭患者的血液透析治療。2025年11月，其生產的血液透析濾過器亦獲批上市（國械注準20253102325），適用于急、慢性腎衰竭患者的血液透析濾過治療。

在企業專利布局方面，蘇州卓壹也在持續發力。2024年9月，公司取得“一種臨床試驗血液透析管道的專用固定夾”專利，解決了現有固定夾不具備加熱功能、使用效果不理想等問題。同期還取得了“一種防護效果好的中空纖維過濾器殼體”專利，可根據患者坐姿和手部高度調節殼體高度，提高防護效果。

此次納入優先審批公示的血液透析器，依托“國家重點研發計劃”背景，意味著其在技術路線或臨床價值方面獲得了更高層級的認可。

血液透析器市場：剛需驅動下的穩步增長

血液透析器常被稱為“人工腎”，是血液透析治療的核心耗材，通過中空纖維膜清除血液中的代謝毒素及多余水分。根據2025年10月發布的行業報告，2024年我國血液透析器行業市場規模達53.22億元，在透患者數量逐年遞增。龐大的患者群體疊加ESRD（終末期腎?。┲委熂{入大病醫保、報銷比例不斷提升，極大地釋放了血液透析的市場需求。

從競爭格局來看，血液透析器領域主要參與企業包括威高血凈、天益醫療、寶萊特、山外山、新華醫療、健帆生物、三鑫醫療等上市公司，以及旭化成醫療器械（杭州）、蘇州卓壹、蘇州君康等非上市公司。2023年，威高血凈在國內血液透析器和血液管路領域市場份額第一，市占率分別達到32.5%和31.8%。

在技術層面，血液透析器的核心在于中空纖維膜的孔徑分布——平均孔徑越大，可濾出的毒素分子范圍越寬，但也可能導致更多營養物質流失，因此臨床需根據患者具體情況選擇不同孔徑的透析器。當前行業技術發展方向包括高通量透析、吸附式透析和超純透析等。值得注意的是，蘇州卓壹官網信息顯示，該公司正在推進具有完全自主知識產權的吸附式透析器和超純透析器的研發，目前正在廣州所進行型式檢測。

市場需求方面，2023年我國接受透析治療的ESRD患者比率約為26%，顯著低于全球和發達國家治療率，提升空間較大。隨著人均收入增長和醫保覆蓋比例增加，血液凈化行業需求有望持續釋放。

集采重塑市場格局，國產替代加速

集采政策是當前血液透析器市場不可忽視的重要變量。

此前京津冀“3+N”聯盟開展的血液透析類耗材集采，產品平均降幅達55.23%，透析管路從39元左右降至13.7元，平均降幅65%。官方預計，集采執行后每年可節約采購費用39.8億元。疊加河南、遼寧分別牽頭的血透耗材聯盟集采，目前血液透析耗材集采已覆蓋絕大多數地區。

集采對市場格局產生了深遠影響。一方面，國產企業憑借成本優勢，在集采中競爭力較強，2024年國產血液透析耗材市場占有率已超過進口品牌。另一方面，部分外資廠商在集采中主動或被動退出，釋放了較大市場空間。數據顯示，2023年國內廠商在血液透析器領域的市占率已超過45%。

然而，外資巨頭并未退場。2024年6月，費森尤斯旗下的江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司擴建血液透析器項目完工，總投資5.1億元，達產后預計可新增1500萬支透析器年產能、新增年產值3.2億元。中外企業同臺競技，國產替代與外資深耕并行，血液透析器市場的競爭正在進入一個更復雜的階段。

結語

從蘇州卓壹血液透析器納入優先審批公示，到2025年優先審批獲批量同比暴增212.5%，再到血液透析器市場國產替代提速——政策“綠燈”的亮起，正在為創新醫療器械企業打開更廣闊的發展通道。對于蘇州卓壹而言，優先審批意味著注冊審評周期的顯著縮短，有助于其血液透析器產品更快推向臨床。而在集采降價與國產替代的雙重推力下，血液透析器市場的格局重塑仍將持續。可以預見，在政策引導、技術創新和市場需求的三重驅動下，我國創新醫療器械行業正在步入一個更具活力的發展階段。