近日，邁瑞醫(yī)療高端彩色多普勒超聲系統(tǒng)?Resona 7 獲得由歐盟公告機構-TUV南德意志簽發(fā)的CE 證書，使邁瑞醫(yī)療成為中國第一個獲得歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) MDR CE 認證的醫(yī)療器械制造商。該證書的頒發(fā)標志著國內醫(yī)療行業(yè)生產企業(yè)迎來歐盟醫(yī)療器械法規(guī)新篇章。

CE 認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。歐盟EU 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）將替代現行的醫(yī)療器械指令（ MDD 93/42/EEC）以及有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD 90/385/EEC），并于2020年5月26日起強制實施。旨在建立現代化，更嚴格的法規(guī)框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。其中關于產品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)管和追溯性等諸多方面，均對醫(yī)療器械廠家提出了更為嚴格的要求。

歐盟的醫(yī)療器械法規(guī) MDR 將于2020 年5 月全面生效并替代現行的MDD（醫(yī)療器械指令）。邁瑞長期以來重視全球各個地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時結合大量的研發(fā)投入，做到快速響應海外市場對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。為了順利及時地切換質量管理體系和產品認證以符合MDR要求, 邁瑞醫(yī)療成立了多個跨職能項目團隊，最終在多個團隊的高效協(xié)同下成為中國第一個獲得該法規(guī)認證的醫(yī)療器械制造商。

邁瑞醫(yī)療醫(yī)學影像事業(yè)部總經理何緒金先生表示：“MDR 為歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)體系帶來了重大變化，更加關注產品質量與安全。邁瑞在歐洲市場已經深耕20 多年，產品在歐洲很多頂級醫(yī)院具有良好口碑，目前歐洲是邁瑞海外第二大市場。”

超聲產品獲得第一個MDR CE 證書，是邁瑞整個產品線CE證書切換工作的第一步，對后續(xù)的認證切換工作具有重要的示范意義。這一步，也是邁瑞醫(yī)療以優(yōu)質合規(guī)產品，服務于全球客戶道路上極為堅實的一步。