今年2月，上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療的血管內(nèi)超聲治療設(shè)備獲批上市；近日，深圳皓影醫(yī)療的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備也獲得國家藥監(jiān)局批準。

從時間上看，兩次獲批間隔并不長；從產(chǎn)品形態(tài)上看，兩者也并非同一類產(chǎn)品。

一個屬于血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備，解決“看得見”的問題；

一個屬于血管內(nèi)超聲治療設(shè)備，解決“治得了”的問題。

但兩款產(chǎn)品背后指向的卻是同一個方向——血管內(nèi)超聲技術(shù)正在成為冠脈介入領(lǐng)域越來越重要的技術(shù)平臺。

血管內(nèi)超聲，到底是什么？

長期以來，冠狀動脈介入治療主要依賴冠脈造影。造影能夠幫助醫(yī)生觀察血管狹窄情況，但本質(zhì)上呈現(xiàn)的是血管腔輪廓信息。對于斑塊性質(zhì)、血管壁結(jié)構(gòu)、病變長度以及支架貼壁情況等更深層次信息，傳統(tǒng)造影能夠提供的信息相對有限。而血管內(nèi)超聲（Intravascular Ultrasound，IVUS）則是將超聲探頭送入血管內(nèi)部，通過超聲成像獲取血管橫截面信息，從而幫助醫(yī)生更加精準地評估病變情況。

過去很多年，人們提到血管內(nèi)超聲，首先想到的往往是IVUS。它的主要價值在于：幫助醫(yī)生看得更清楚。因此，無論是在病變評估、支架尺寸選擇，還是術(shù)后效果優(yōu)化方面，IVUS都逐漸成為冠脈介入的重要輔助工具。但隨著技術(shù)發(fā)展，血管內(nèi)超聲的應(yīng)用邊界正在被不斷拓寬。

從“看見血管”到“參與治療”

此次獲批的兩款產(chǎn)品，實際上代表了血管內(nèi)超聲技術(shù)發(fā)展的兩個不同階段。

皓影醫(yī)療獲批的產(chǎn)品屬于典型的IVUS影像系統(tǒng)，其核心任務(wù)是成像，通過更高質(zhì)量的血管內(nèi)影像，幫助醫(yī)生完成精準診斷和治療決策。

而微創(chuàng)旋律獲批的產(chǎn)品則有所不同，該產(chǎn)品并非單純獲取影像，而是通過壓電式超聲頻段機械振動技術(shù)，將機械振動作用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變組織，幫助導(dǎo)絲或球囊穿越病變。國家藥監(jiān)局將其定義為國內(nèi)首個利用機械振動作用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變的超聲導(dǎo)絲系統(tǒng)。

這意味著血管內(nèi)超聲技術(shù)正在從“觀察工具”逐漸向“治療工具”延伸。

如果說IVUS解決的是醫(yī)生如何看清病變的問題，那么超聲導(dǎo)絲嘗試解決的則是醫(yī)生如何突破病變的問題。這種變化看似只是產(chǎn)品功能的升級，但背后反映的是整個技術(shù)平臺的發(fā)展方向正在發(fā)生變化。

為什么血管內(nèi)超聲創(chuàng)新開始加速？

如果將時間線進一步拉長會發(fā)現(xiàn)，近年來冠脈介入領(lǐng)域?qū)τ诰珳驶委煹男枨笳诔掷m(xù)提升。

過去行業(yè)競爭更多集中在支架、球囊、導(dǎo)絲等基礎(chǔ)器械層面。而如今，隨著復(fù)雜病變占比提升以及臨床對長期療效要求提高，醫(yī)生越來越需要更加精準的診斷工具和更加有效的輔助治療手段。

其中，CTO（慢性完全閉塞）一直被認為是冠脈介入領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的病變之一。由于病變閉塞時間長、纖維化和鈣化程度高，傳統(tǒng)導(dǎo)絲通過難度較大，手術(shù)時間長、操作復(fù)雜。因此，圍繞CTO治療的創(chuàng)新器械研發(fā)始終是全球冠脈介入領(lǐng)域的重要方向之一。

微創(chuàng)旋律此次獲批產(chǎn)品正是切入這一臨床痛點。與此同時，在診斷端，IVUS、OCT、FFR等技術(shù)的普及也正在推動冠脈介入從經(jīng)驗驅(qū)動向數(shù)據(jù)驅(qū)動轉(zhuǎn)變。醫(yī)生不僅希望完成手術(shù)，更希望獲得更精準的治療結(jié)果。這也推動血管內(nèi)影像設(shè)備持續(xù)升級。從這個角度看，皓影醫(yī)療產(chǎn)品獲批正是國產(chǎn)企業(yè)在高端冠脈介入影像領(lǐng)域持續(xù)投入和迭代的結(jié)果。

國產(chǎn)企業(yè)正在進入新的創(chuàng)新階段

過去很多年，中國冠脈介入產(chǎn)業(yè)的重要主題是國產(chǎn)替代。

企業(yè)關(guān)注的是：有沒有國產(chǎn)產(chǎn)品？能不能打破進口壟斷？但今天，行業(yè)關(guān)注的問題已經(jīng)開始發(fā)生變化。在影像領(lǐng)域，企業(yè)開始追求更高分辨率、更快回撤速度、更完善的軟件分析能力；在治療領(lǐng)域，企業(yè)開始探索新的能量平臺、新的治療方式以及新的臨床應(yīng)用場景。

從皓影醫(yī)療的血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，到微創(chuàng)旋律的血管內(nèi)超聲治療系統(tǒng)，兩款產(chǎn)品雖然路徑不同，卻共同體現(xiàn)出一個趨勢：國產(chǎn)企業(yè)正在從“跟隨創(chuàng)新”逐漸走向“應(yīng)用創(chuàng)新”。這種變化或許比單純新增一張注冊證更值得關(guān)注。

真正值得關(guān)注的，不是兩張注冊證

站在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來看，皓影醫(yī)療與微創(chuàng)旋律兩次獲批的意義，并不僅僅在于新增了兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械。更重要的是，它們展示了血管內(nèi)超聲技術(shù)正在向不同臨床場景延伸。從影像診斷到病變治療，從輔助觀察到輔助開通病變，血管內(nèi)超聲已經(jīng)不再局限于單一產(chǎn)品形態(tài)。

如果說過去十年，中國冠脈介入行業(yè)的關(guān)鍵詞是“國產(chǎn)替代”，那么未來幾年，行業(yè)競爭的重點或許將逐漸轉(zhuǎn)向“臨床創(chuàng)新”。對于血管內(nèi)超聲賽道而言，這或許正是一個新的開始。而真正決定未來市場格局的，也不再只是企業(yè)擁有多少注冊證，而是誰能夠基于這項技術(shù)，為臨床創(chuàng)造更多新的價值。