6月8日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布公告，批準了上海錦葵醫療器械股份有限公司的“自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器”創新產品注冊申請。

公告顯示，這款產品是全球首款具有自膨復形性能的可降解心臟房間隔缺損封堵器，由網體、連接頭、隔層膜及縫合線組成，用于經導管微創介入封堵治療房間隔缺損（ASD）。國家藥監局指出，該產品預期能減少對間隔組織的機械性損傷，從而降低心律失常的發生率，提升植入安全性。

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這次獲批背后，其實反映了一個持續多年的技術探索方向：封堵器能否在完成任務后逐步降解并被組織吸收，而不是永久留在體內？

房缺封堵器已經很成熟了，為什么還要繼續創新？

房間隔缺損是臨床上常見的先天性心臟病類型之一。

過去很長一段時間里，開胸手術是主要的治療方式。隨著介入技術的發展，對于符合適應證的繼發孔型ASD患者，經導管封堵已成為重要治療方式。這種方式創傷更小、恢復更快，讓越來越多的患者能夠通過介入手段完成治療。

從全球來看，以Amplatzer為代表的鎳鈦合金封堵器，大大推動了房缺介入治療的普及。這類產品經過多年臨床驗證，安全性和有效性得到了廣泛認可。

不過，隨著隨訪時間延長，永久植入物可能帶來的遠期影響也逐漸受到關注。

比如，金屬封堵器植入后會永久留在體內。對兒童患者來說，這意味著器械可能要伴隨他們幾十年。部分研究和臨床觀察發現，少數患者可能出現遲發性心律失常、血栓形成、組織侵蝕等情況。另外，如果將來需要做經房間隔的介入治療，永久植入物也可能讓操作變得更復雜。

正是在這樣的背景下，“可降解封堵器”逐漸成為行業關注的方向。

它的核心思路其實不復雜：封堵器先完成固定和封堵的作用，隨后在體內逐步降解，最終由患者自身的組織完成修復。

因此，可降解封堵器逐漸成為近年來結構性心臟病領域的重要研發方向。

“可降解”不新鮮，但“自膨復形”帶來了新突破

嚴格來說，可降解房缺封堵器并不是第一次出現。

最近幾年，國內已經有相關產品陸續進入商業化階段。

所以，這次獲批最值得關注的，并不是“可降解”這個標簽，而是產品具備的“自膨復形性能”。國家藥監局在公告中也特別強調了這一點。

對于介入器械來說，有自膨能力意味著：產品在輸送過程中可以被壓縮進導管，釋放出來后又能恢復預設的形狀，并穩定地貼合缺損部位。

這一點對傳統金屬封堵器不難，因為鎳鈦合金本身就有很好的形狀記憶特性。

但對可降解材料來說，要做到同樣效果并不容易。

公開資料顯示，可降解材料在回彈能力、支撐強度以及結構穩定性方面，長期面臨挑戰。如何在保證可降解的前提下，兼顧機械性能，一直是行業研發的難點。

可降解產品能否進入主流臨床應用，關鍵不在于能否降解，而在于降解之前，能不能像傳統封堵器一樣穩定地完成治療任務。

也正因為如此，“自膨復形能力”的意義遠不只是一個技術參數。

從全球首例人體植入到產品獲批，錦葵醫療走了多久？

對于植入類創新醫療器械而言，從實驗室走向注冊獲批通常需要多年時間。

公開資料顯示，錦葵醫療長期專注于先天性心臟病介入治療領域，持續布局可降解封堵器產品。早在2021年，公司研發的Pansy?自膨式可降解單鉚室間隔缺損封堵器就完成了全球首例人體植入。

從首次人體植入到這次房缺封堵器獲批上市，中間經歷了數年的產品優化、臨床驗證和注冊審評。

對于植入類醫療器械來說，這樣的周期并不罕見。

和軟件產品不同，心血管植入器械不僅要完成動物實驗和臨床試驗，還要接受長期隨訪驗證。尤其是可降解產品，監管機構往往會更關注其降解過程中的安全性以及遠期臨床效果。

對錦葵醫療而言，此次獲批不僅意味著取得注冊證，更是企業多年技術積累進入產業化階段的一個重要節點。

可降解封堵器賽道，正在進入新的競爭階段

放在整個結構性心臟病賽道來看，會發現可降解封堵器已經成為近年來結構性心臟病領域最活躍的創新方向之一。

以心泰醫療的MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器為代表的產品，已獲批上市并開始商業化推廣。

隨著越來越多的產品進入臨床和市場，行業競爭的重點也在發生變化。

早期企業關注的是“如何實現降解”，現在大家比拼的更多是產品綜合性能——包括封堵穩定性、生物相容性、組織再生能力、降解周期控制以及長期隨訪結果等，都在成為新的競爭焦點。

從市場角度看，傳統鎳鈦合金封堵器短期內還是會占據主流地位。

一方面，這類產品有成熟的臨床證據和廣泛的醫生使用經驗；另一方面，可降解產品還需要更多長期隨訪數據來證明自己的遠期優勢。

不過在研發端，可降解技術已經逐漸從概念驗證階段走向產業化階段。

這次錦葵醫療產品的獲批，也意味著國內企業在這一領域的探索又向前邁了一步。

過去二十多年，房缺介入治療經歷了從開胸手術到微創介入的跨越。

如今，隨著可降解封堵器逐漸走向臨床應用，行業又開始思考下一個問題：治療結束后，能否在保證療效的同時減少長期植入負擔？

目前，這個問題還沒有最終答案。

可降解封堵器能否成為未來的主流方案，還需要更長時間的臨床數據來驗證。

但可以看到的是，圍繞“介入治療后盡可能減少長期植入負擔”的探索，已經成為行業的一個重要方向。而錦葵醫療這款自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器的獲批上市，正是這一趨勢中的最新進展。