醫械創新資訊
2026年6月8日，伴隨著最后一例臨床受試者從南京醫科大學第二附屬醫院腎內科出院，歷時約9個月全國多中心注冊臨床試驗（臨床試驗注冊號：ChiCTR2500107160）完成所有受試者入組！該臨床試驗由浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院腎內科李華教授和上海中醫藥大學附屬龍華醫院血管外科施婭雪教授共同牽頭，在全國12家頂尖的透析血管通路臨床中心同步開展。本研究是目前世界范圍內生物型和ePTFE人工血管受試者例數最多的RCT研究，這將為臨床應用提供高質量循證醫學證據。
左右滑動查看更多
李華 教授
浙江大學醫學院
附屬邵逸夫醫院腎內科
今天我們非常高興地宣布順利完成本臨床研究全部受試者入組！在此之前，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管在我科完成FIM臨床研究（臨床試驗注冊號：ChiCTR2500106717）并隨訪18月，所有患者目前都在使用生物型人工血管進行每周2-3次規律性血透。在臨床使用過程中，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管展現出優異的生物相容性能，并發癥少、安全性高，產品耐反復穿刺，穿刺后止血快、愈合效果好，其通暢率表現優異。作為透析患者的生命線，這款產品有效降低通路失效風險，為臨床應用帶來全新助力，也讓我們對該產品注冊臨床試驗研究結果充滿期待！
施婭雪 教授
上海中醫藥大學
附屬龍華醫院血管外科
非常榮幸共同見證本次臨床試驗受試者順利完成入組！LineMatrix耐邁通?生物型人工血管管壁具有天然血管細胞外基質仿生結構，力學性能優異，手術操作體驗非常好，其管腔能有效內皮化，與ePTFE人工血管相比抗感染性能優異，能有效減少術后各類并發癥，為透析血管通路提供了新選擇的可能。該產品去年11月28日獲批國家藥監局NMPA創新醫療器械綠色通道，下一步認真細致做好受試者隨訪工作，高效推進產品注冊申報，期待這款產品能早日上市！
邱雪峰 教授
海邁醫療科技（蘇州）有限公司
創始人、董事長、CEO
首先，作為海邁醫療創始人，謹代表公司向所有參與本研究的受試者、臨床研究者、研究團隊、CRO致以最誠摯的感謝！LineMatrix耐邁通?生物型人工血管完成中國注冊臨床試驗全部入組，是公司發展歷程中的重要里程碑，同時公司也于今年上半年啟動了歐洲臨床研究工作，這將是我國生物型人工血管產業邁向商業化和國際化的重要一步！
從全球市場來看，LeMaitre Vascular公司收購Artegraft?后的表現充分驗證了生物型人工血管的臨床價值和商業潛力，并在去年獲得歐洲批準上市。根據LeMaitre 2026年Q1財報，Artegraft?全球銷售額同比增長30%，已成為公司最大的產品線和核心增長引擎之一。這一成功案例表明，具備長期通暢性、抗感染優勢的生物型人工血管，正在獲得越來越廣泛的市場認可。
本次臨床試驗完成全部入組，標志著LineMatrix耐邁通?生物型人工血管進入關鍵隨訪階段，將為注冊申報和商業化奠定堅實基礎。我們期待通過高質量臨床數據證明其安全性和有效性，為中國血透患者提供更優質的血管通路解決方案，并推動國產生物材料高端醫療器械實現國際競爭力的新突破！
關于海邁醫療
海邁醫療科技（蘇州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家臨床階段的組織工程與再生醫學平臺技術公司，為國內首家、全球第二家具備量產小口徑（內徑≤6mm）組織工程血管能力的企業。公司創始人華中科技大學附屬協和醫院心臟大血管外科邱雪峰教授先后留學加州大學伯克利分校、加州再生醫學研究所（CIRM）、加州大學洛杉磯分校。
公司專注于標準化大規模培養和生產小口徑組織工程血管，該產品適應證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術，在此技術平臺上研發、生產其他再生醫學產品，并擴大至全球范圍的臨床研究及商業化。
公司已入選蘇州工業園區領軍人才、姑蘇領軍人才、江蘇省人才計劃、蘇州市獨角獸培育計劃企業名單，2024年11月榮獲工信部第十三屆中國創新創業大賽生物醫藥全國總決賽第一名，2025年9月被長城企業戰略研究所評為“科創未來之星”，2025年10月入選蘇州市關鍵核心技術攻關項目并斬獲第八屆（2025）中國醫療器械創新創業大賽無源醫療器械組總決賽第一名。過去3年公司已累計完成5輪融資，2024年5月建成2243平方米C+A級別GMP生產車間及質檢中心并投入使用，年產量超過3萬根。國產首款生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM臨床試驗，取得優異臨床效果，2025年8月在全國12家醫院啟動產品注冊臨床試驗，2025年12月正式進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。2026年6月完成LineMatrix耐邁通?生物型人工血管產品注冊臨床試驗入組。
大賽項目成果匯報
