醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2026年4月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心掛出了一則《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2026年第9號(hào)）》。公示內(nèi)容很短，信息量卻很大：常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司申報(bào)的“植入式神經(jīng)刺激片狀電極”被列入優(yōu)先審批通道，公示期一周。
如果你不是醫(yī)療器械圈內(nèi)人，可能會(huì)覺(jué)得這不過(guò)是例行公事。但稍微拆解一下，就會(huì)發(fā)現(xiàn)——這片小小的電極，戳中的是中國(guó)神經(jīng)調(diào)控賽道最敏感的神經(jīng)。
什么是“優(yōu)先審批”？
先解釋一下背景。
中國(guó)的創(chuàng)新醫(yī)療器械有兩條“快車道”：一條叫“創(chuàng)新特別審查”，針對(duì)的是“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先”的技術(shù)突破；另一條叫“優(yōu)先審批”，更看重“臨床急需”——比如治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，或者國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品。
瑞神安這次走的是后者。公示里寫的同意理由是：“該產(chǎn)品屬于列入《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》的醫(yī)療器械”。
這本目錄是2025年12月26日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的，一共只列了8類高端器械。其中有一項(xiàng)叫“植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械”，描述中明確提到了“通過(guò)植入式電極……進(jìn)行閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控”。瑞神安的片狀電極，正好撞在這個(gè)風(fēng)口上。
換句話說(shuō)，這不是一個(gè)普通的電極，而是一個(gè)被監(jiān)管層蓋章認(rèn)定的“高端選手”。
瑞神安是誰(shuí)？清華出來(lái)的“技術(shù)派”
很多人第一次聽(tīng)說(shuō)瑞神安。但在神經(jīng)調(diào)控這個(gè)小圈子里，它已經(jīng)默默跑了十多年。
公司2013年成立于常州，源頭是清華大學(xué)微電子所的一個(gè)科研團(tuán)隊(duì)。創(chuàng)始人都是清華畢業(yè)，早期投資方包括清華創(chuàng)投和幾家上市公司。
這家公司的產(chǎn)品線很有意思：
2020年，迷走神經(jīng)刺激器（VNS） 獲批，用于難治性癲癇；
2021年，一次性顱內(nèi)腦電極（SEEG） 獲批，用于癲癇病灶定位；
2022年，植入式可充電脊髓刺激器（SCS） 獲批，用于慢性疼痛；
2025年，腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS） 獲批，用于帕金森病。
瑞神安做的不是單一產(chǎn)品，而是一整套植入式神經(jīng)調(diào)控的產(chǎn)品矩陣。從癲癇到疼痛到帕金森，幾乎覆蓋了功能神經(jīng)外科的主流適應(yīng)癥。
而這次申報(bào)的“片狀電極”，正是這套系統(tǒng)的核心耗材之一。沒(méi)有它，刺激器就只是個(gè)“啞炮”。
這個(gè)市場(chǎng)有多大？
聊完企業(yè)，我們來(lái)看賽道。
神經(jīng)調(diào)控，簡(jiǎn)單說(shuō)就是用電刺激或化學(xué)手段調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)。聽(tīng)起來(lái)很科幻，但臨床應(yīng)用已經(jīng)很成熟：帕金森病的腦起搏器、癲癇的迷走神經(jīng)刺激、慢性疼痛的脊髓電刺激，都屬于這個(gè)范疇。
根據(jù)Grand View Research的數(shù)據(jù)，2025年中國(guó)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為3.36億美元，預(yù)計(jì)到2033年將達(dá)到8.79億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率12.8%。
全球來(lái)看，2025年腦深部刺激裝置市場(chǎng)銷售額為17.10億美元，預(yù)計(jì)2033年達(dá)到35.37億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率10.94%。
中國(guó)市場(chǎng)目前只占全球的5.3%，但增長(zhǎng)速度明顯快于全球平均水平。
競(jìng)品方面，格局非常清晰：
國(guó)際三巨頭：美敦力、波士頓科學(xué)、雅培。這三家壟斷了全球大部分市場(chǎng)，技術(shù)成熟，臨床數(shù)據(jù)豐富。
國(guó)內(nèi)頭部玩家：
品馳醫(yī)療：北京企業(yè)，國(guó)內(nèi)DBS領(lǐng)域的先行者，產(chǎn)品已進(jìn)入多家三甲醫(yī)院。
景昱醫(yī)療：蘇州企業(yè)，在方向性電極、遠(yuǎn)程程控等方面有特色。
瑞神安：產(chǎn)品線最完整之一，從癲癇到疼痛到帕金森都有布局。
瑞神安的優(yōu)勢(shì)在于“全家桶”能力——醫(yī)生如果習(xí)慣了它的系統(tǒng)，后續(xù)的電極更換、設(shè)備升級(jí)都會(huì)傾向于同一品牌。這種鎖定效應(yīng)，在植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域尤其明顯。
為什么這片電極值得關(guān)注？
回到開頭那則公示。一片電極，為什么要優(yōu)先審批？
兩個(gè)原因：
第一，技術(shù)門檻高。植入式電極不是普通的金屬絲。它要在人體內(nèi)長(zhǎng)期工作，不能腐蝕、不能引起免疫排斥、還要保證信號(hào)采集和刺激的精準(zhǔn)度。目前國(guó)內(nèi)能做高端植入式電極的企業(yè)，兩只手?jǐn)?shù)得過(guò)來(lái)。
第二，臨床價(jià)值大。神經(jīng)調(diào)控正在從“開環(huán)”走向“閉環(huán)”——也就是設(shè)備能感知大腦信號(hào)、自動(dòng)調(diào)整刺激參數(shù)。而片狀電極，正是閉環(huán)系統(tǒng)的“耳朵”和“嘴巴”。沒(méi)有它，閉環(huán)就是空話。
換句話說(shuō)，這片電極的加速審批，某種程度上代表了監(jiān)管層對(duì)閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控、腦機(jī)接口這些前沿方向的明確支持。
寫在最后
公示期從4月15日到4月22日。如果沒(méi)有異議，瑞神安的這片電極就將正式進(jìn)入優(yōu)先審批程序，有望在幾個(gè)月內(nèi)拿到注冊(cè)證。
對(duì)于瑞神安來(lái)說(shuō)，這只是一個(gè)產(chǎn)品的節(jié)點(diǎn)。但對(duì)于整個(gè)國(guó)產(chǎn)神經(jīng)調(diào)控行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)信號(hào)：政策、資本、技術(shù)正在形成合力，國(guó)產(chǎn)替代的節(jié)奏正在加快。
當(dāng)然，挑戰(zhàn)也還在?？鐕?guó)巨頭的先發(fā)優(yōu)勢(shì)、臨床醫(yī)生的使用習(xí)慣、醫(yī)保支付的標(biāo)準(zhǔn)……這些都是國(guó)產(chǎn)玩家必須翻過(guò)的山。
但至少，這片小小的電極告訴我們：中國(guó)企業(yè)在高端植入式醫(yī)療器械這條路上，已經(jīng)不再是旁觀者。
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