據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫顯示，近日，在全國各地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公示公告中，有1款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查程序：漫迪醫(yī)療儀器（上海）有限公司（以下簡稱：漫迪醫(yī)療）的胎兒心磁圖儀。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫

01

填補國內(nèi)空白

漫迪醫(yī)療成立于2009年，是一家專業(yè)從事生物磁醫(yī)療影像設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的創(chuàng)新型企業(yè)，致力于成為中國生物磁診斷解決方案全球引領(lǐng)者。并且，漫迪醫(yī)療也是目前國內(nèi)首家獲得上海CFDA醫(yī)療器械注冊證的心磁檢查設(shè)備，其擁有系列生物磁核心技術(shù)、雄厚資本實力及一流人才隊伍的企業(yè)。

心磁圖儀（MCG）是利用極高靈敏磁探測器檢測，采集人體心臟磁場信號并進行分析的功能學檢查設(shè)備，具有信號高度保真、對心肌局部電流高度敏感等特點，在技術(shù)原理上具有天然優(yōu)勢，以其靈敏、快速、無創(chuàng)、無輻射的特點為臨床醫(yī)生開拓了心肌缺血功能學檢查新視野。當前心磁圖儀的主要技術(shù)路徑包括低溫超導(dǎo)（SQUID）技術(shù)和原子光泵（OPM）技術(shù)。

從國際現(xiàn)狀來看，胎兒的心臟評估，尤其是心律失常評估的手段較為匱乏。并且，由于胎兒心磁設(shè)備技術(shù)和價格門檻高等因素，相較于國外而言，我國的胎兒心磁圖儀研制及臨床應(yīng)用尚處空白、大多處于起步階段。因此，胎兒心磁圖儀（fMCG）的研發(fā)對于改善現(xiàn)狀有著重大意義。

據(jù)悉，此次進入特別審查程序的胎兒心磁圖儀由漫迪醫(yī)療、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院、中國科學院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所三方合作，能夠記錄并分析胎心率，心率變異性，胎兒活動力和胎心節(jié)律等，已納入美國心血管協(xié)會（AHA）指南推薦用于評估胎兒心律失常、可疑的心電傳導(dǎo)異常、竇房結(jié)/房室結(jié)異常（IIa/B）。

對于大于17周的胎兒，胎兒心磁圖儀可以準確實現(xiàn)胎兒原始節(jié)律信息的記錄和胎兒心律趨勢的分析，填補了該醫(yī)療領(lǐng)域的空白。值得一提的是，目前國際上僅有極少數(shù)國家具備研發(fā)該儀器的能力，因此漫迪醫(yī)療的胎兒心磁圖儀對于國產(chǎn)研發(fā)轉(zhuǎn)化的意義十分重大。

此外，漫迪醫(yī)療的漫迪諦聽?高靈敏度心磁圖儀于2023年5月28日第十七屆東方心臟病學會議上推出，并且企業(yè)已開始研發(fā)下一代零液氦的基于低溫超導(dǎo)技術(shù)的心磁圖儀設(shè)備，并布局原子光泵技術(shù)路徑，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，以適應(yīng)精準高端科研以及便捷普及適用等不同應(yīng)用場景。

02

國產(chǎn)力量進一步崛起

據(jù)藥智數(shù)據(jù)—投資格局數(shù)據(jù)庫顯示，漫迪醫(yī)療目前已完成4輪融資，最近的一輪融資是2023年8月，該企業(yè)完成了億元的A+輪融資，融資進入主要用于心磁技術(shù)的研發(fā)迭代，開展大規(guī)模的MCG臨床研究并推動國內(nèi)心磁臨床標準的建立，并且其融資用途中，也包含了此次進入特別審查程序的胎兒心磁圖儀的臨床試驗注冊工作。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)—投資格局數(shù)據(jù)庫

漫迪醫(yī)療所布局的心磁圖儀這一領(lǐng)域，其市場規(guī)模也在不斷攀升中。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國心磁圖儀市場將保持平穩(wěn)發(fā)展，2024年我國心磁圖儀行業(yè)市場規(guī)模約9.07億元，預(yù)計2027年心磁圖儀行業(yè)市場規(guī)模將達到234億元。

目前，我國布局心磁圖儀領(lǐng)域的企業(yè)已陸續(xù)進入收獲期，除漫迪醫(yī)療以外，還有昕磁科技、未磁科技、諾馳生命科技、卡迪默克等國產(chǎn)創(chuàng)新械企，均專注于心磁圖儀領(lǐng)域。

在藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)中顯示，2025年，北京未磁醫(yī)療科技有限公司的心磁圖儀獲批上市，該產(chǎn)品是64通道無液氦心磁圖產(chǎn)品，采用行業(yè)領(lǐng)先的64通道無串擾磁場探測陣列技術(shù)和無磁三軸位置調(diào)節(jié)技術(shù)，使用擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高靈敏度原子磁力計，實現(xiàn)了無創(chuàng)、無輻射、完全非侵入式的心臟磁場信號檢測，無需超導(dǎo)低溫設(shè)備，具有常溫工作、功耗低、維護方便等優(yōu)點，在心臟及心血管研究等臨床醫(yī)學領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用前景。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)—投資格局數(shù)據(jù)庫

隨著越來越多的諸如心磁圖儀這類高端醫(yī)療器械的獲批，涵蓋了冠心病無創(chuàng)診斷、心律失常病灶定位、胎兒心律失常檢測等領(lǐng)域，甚至多項產(chǎn)品屬于全國乃至全球首個，象征著國產(chǎn)力量的進一步崛起。

03

結(jié)語

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。

參考資料：