醫(yī)械創(chuàng)新資訊
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2025年11月11日至11月18日。
序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1 | CSZ2500403 | Claudin18.2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法） | 上海愷興診斷技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”的醫(yī)療器械 |
2 | CSZ2500450 | 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司 | 該產(chǎn)品屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”。 |
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年11月11日
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