醫械創新資訊
各有關單位：
??我中心結合境內、境外醫療器械注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，并參考相關文獻資料的基礎上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
??為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網上公開征求意見。請相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫療器械研發及技術審評質量和效率的提高。
??請將反饋意見以電子郵件的形式于2021年7月14日前反饋我中心。
??聯系人：駱慶峰 鄒艷果 葉成紅
??電話：010-86452840、86452838、86452846
??電子郵箱：luoqf@cmde.org.cn
??附件：1.《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則（征求意見稿）》（下載）
（掃描二維碼獲取附件信息）
?????2.反饋意見表（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年6月10日
為進一步規范無源植入性醫療器械貨架有效期研究資料的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現公開征求意見。
??請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫附件中的《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021年修訂）》（征求意見稿）反饋意見表，并于2021年7月8日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
??聯系人：李芬
??電 話：010-86452670
??電子郵箱：lifen@cmde.org.cn
??附件: 1.《 無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021年修訂）》（征求意見稿）（下載）
（掃描二維碼獲取附件信息）
?????2. 反饋意見表（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年6月10日
