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醫械創新資訊
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海卓刀®!首個國產清創水刀系統獲NMPA批準上市!

日期:2021-10-11
瀏覽量:5134
▲海卓科賽“水動力治療設備”和“一次性使用清創水動力刀頭”正式獲得NMPA批準上市(圖片來自:NMPA)
??9月29日消息,惠州海卓科賽醫療有限公司(以下簡稱“海卓科賽”)生產的創新產品“海卓刀?口清創系統”正式獲得NMPA批準,獲準上市。

▲海卓刀?介紹(圖片來自:海卓科賽)
??據悉,“海卓刀?傷口清創系統”由“水動力治療設備”和“一次性使用清創水動力刀頭”組成。其中,水動力治療設備由主機、腳踏開關、廢液桶、電源線、接地線構成;一次性使用清創水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成。兩個產品配合使用,用于傷口清創(急性和慢性傷口、燒傷)、軟組織清創。
▲創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2020年第9號)(圖片來自:CMDE)
??值得一提的,該產品系我國首個獲批上市的、利用高壓水動力進行清創治療的國產傷口清創系統,為國內首創產品,于2020年6月通過創新醫療器械特別審查程序,順利進入綠色審評審批通道。
??關于海卓刀?
??據悉,海卓刀?是我國研制的首臺擁有自主知識產權的醫用水動力治療設備,成功填補國內產品空白。產品利用高速水流進行手術治療的智能精準大數據手術系統,可廣泛地應用于軍事醫學、慢病科、燒傷科、急診科、骨科、婦科、醫學美容等多個領域,以微細的高壓生理鹽水為載體和切割工具,可精準切除壞死組織,保留正常組織,并具備選擇性組織清創能力;采用負壓技術回收污物,減輕了傷口感染并保持創面清潔;同時,配有基于RFID的電子標簽識別功能,實現主機和刀頭的自動識別配對,可根據不同手術開發不同的刀頭,具備微創效果。
??臨床試驗實驗數據表明,利用該產品對深二度燒傷口進行清創,可大幅減輕手術醫生工作強度,使手術時間、創面愈合時間較傳統手術大幅縮短,顯著降低患者感染風險,節約醫療費用。
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