2021年10月19日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2021年陜西省省際聯(lián)盟省（區(qū)、兵團）心臟起搏器集中帶量采購公告》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團，湖南、廣西、海南8個省（區(qū)、兵團）區(qū)域開展雙腔起搏器集中帶量采購，聯(lián)盟內開展心臟起搏器相關手術的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)院）（以下簡稱“醫(yī)療機構”）全部參加。未來一年全部采購需求量的80%形成約定采購量，采購周期為2年。?
這已經是全國范圍內規(guī)劃的第10場起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購活動。

雙腔起搏器市場概況

1、雙腔起搏器是所有起搏器類產品中占比最高的類型
起搏器是一種植入體內的電子治療儀器，由于臨床上用藥物療法治療心動過緩等心律失常疾病常伴有較大的副作用，無法長期使用并且往往無法根治，因此在體內植入起搏器成為了治療心動過緩的根治療法。目前，起搏器主要分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器和三腔除顫起搏器四種：
其中雙腔起搏器是應用最為廣泛的機型，《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，雙腔起搏器占比近70%。目前除了安徽同時開展了單腔、雙腔起搏器帶量采購外，其他省份都是雙腔起搏器集采。
2、當前國內起搏器市場呈現(xiàn)外資壟斷、低滲透率等特點
近年來，中國在緩慢性心律失常的器械治療方面有了較大進展，起搏器置入量逐年增加。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委網上注冊系統(tǒng)的資料統(tǒng)計，2019年置入起搏器比2018年增長9.3%。但由于起搏器研發(fā)技術壁壘較高，我國起搏器市場目前仍然被外資品牌壟斷：美敦力、雅培、波科分別占據(jù)43.0%、23.7%、17.8%，三巨頭合計占84.5%；再加上第二梯隊的百多力、索林集團，進口起搏器市場份額達到95.7%。而獲批的國產植入式心臟起搏器僅有創(chuàng)領心律、樂普醫(yī)學（秦明醫(yī)學）、先健科技3家，市場占有率僅5%左右。
從每百萬人植入起搏器數(shù)量來看，我國起搏器滲透率仍然有較大的提升空間。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國大陸地區(qū)每百萬人的起搏器植入量約44臺，遠低于鄰近的香港（236臺）、臺灣（203臺）、日本（453臺），與歐美國家（美國1000臺）相差更為明顯。隨著國內居民消費水平以及醫(yī)療水平的提高，未來國內起搏器的市場滲透率仍有較大的提升空間。
3、盡管進口產品控制市場，群眾要求帶量降價的呼聲依舊很高
海關2021年6月的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，平均每臺心臟起搏器的進口價約為12336元，但患者實際支付的價格是進口價的3倍以上，中間水分較多，患者要求降價的呼聲很高。加上本次聯(lián)采項目，起搏器類耗材帶量采購已覆蓋全國27省（市、區(qū)），包括安徽、江蘇（已開展兩輪）、青海、山東、福建、浙江（規(guī)劃中）、云南曲靖及京津冀“3+N”、陜西七省一兵團兩個聯(lián)盟。僅剩上海、湖北、江西、廣東暫無安排。
圖? 全國范圍內雙腔起搏器集中帶量采購覆蓋情況
高值耗材帶量采購開展至今，無論是支架還是人工關節(jié)，都出現(xiàn)了價格大跳水，降幅均在80%以上。但心臟起搏器卻是個例外。2019年至今，各地起搏器帶量采購平均降幅在13%到60%不等，較為溫和。這主要與心臟起搏器的國產化程度較低有關。
圖? 全國范圍內已產生的雙腔起搏器帶量采購平均降幅
不過整體來看，降幅呈增長趨勢。2021年6月，集采到期后江蘇進行二次談判，這次價格平均降幅達60%，最高降幅69%，價格從五六萬元直降至2萬元。且目前這些數(shù)據(jù)都來自各省單獨組織的集采。現(xiàn)在，京津冀3+N和陜西牽頭的兩大省際聯(lián)盟也盯上了起搏器，預計降幅會進一步拉高。
中選企業(yè)方面，主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資企業(yè)。樂普、創(chuàng)領、先健3國產企業(yè)也有中標，但相對較少。

“參加”O(jiān)R“退市”

企業(yè)只能二選一

1、陜西聯(lián)盟要求已中選產品必需參與本次集采
本次陜西省際聯(lián)盟集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市雙腔起搏器（不含遠程監(jiān)控設備）。要求全國省級（含聯(lián)盟）集中帶量采購已中選產品（含遠程監(jiān)控設備中選產品的基礎款），必須參加本次帶量采購；否則將在執(zhí)行本次購中選結果時，由各聯(lián)盟省份撤銷其掛網資格。其它產品可自愿參加。
此外，申報企業(yè)須承諾各產品對應所有規(guī)格型號在采購周期內滿足聯(lián)盟區(qū)域采購需求或滿足首年聯(lián)盟區(qū)域最大供應量達到500臺的條件。
2、總結存在3種情形，產品將被撤銷掛網資格

• 必須參加而不參加的集中帶量采購已中選產品；
• 面臨退市的產品需提供須提供相關書面證明材料，中選結果執(zhí)行時撤銷掛網資格；
• 在集中采購周期內，全國省級集中帶量采購中選產品不能全部滿足聯(lián)盟區(qū)域采購需求，且首年聯(lián)盟區(qū)域最大供應量達不到500臺的產品。

本次聯(lián)盟集采經歷四大步

綜合價格及降幅確定中選

1、結合功能屬性及需求量，確定產品分組
采購產品按功能屬性，結合聯(lián)盟省（區(qū)、兵團）上報需求量，確定產品分組目錄：
2、分情況確定產品基準價
3、本次集中帶量采購按“競價-議價-中選-復活”四個步驟進行
★首輪競價：確定代表品及單個產品申報價
·以每組企業(yè)所申報產品全國最低掛網限價與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構需求量加權確定代表品及代表品基準價。企業(yè)現(xiàn)場提交每組代表品的競爭報價。
·每組單個產品的申報價格=單個產品的全國最低掛網價×（1-代表品競爭報價與代表品基準價之間的降幅）。
★專家議價：由專家確定是否接受該產品的最終申報價格或淘汰出局
·若專家和企業(yè)對該組產品申報價格無異議，則無需議價。
·有議價需求的，按以下標準執(zhí)行：
★確定中選企業(yè)及產品：按照代表品價格由低至高依次中選
以每組企業(yè)所申報產品最終申報價格與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構需求量加權確定代表品價格。依據(jù)同組額定中選數(shù)，按照代表品價格由低至高依次排名確定本組中選企業(yè)，中選企業(yè)在本組范圍內的所有產品及規(guī)格型號均為中選。
★復活競價：首輪未中選的可自愿進入復活報價
滿足以下條件的中選：按照最終申報價格計算得出的代表品價格不高于本組已中選企業(yè)最低代表品價格，且所有申報產品價格不高于首輪申報價格和全國省級（含聯(lián)盟）集中帶量采購最低中選價格。
附：代表品基準價及最終價格確定公式
假設某企業(yè)該組別對應有 n 個產品：

配套保障措施完備

1、采購量分配：醫(yī)療機構申報需求量的80%為約定采購量。分兩步確定每一家醫(yī)療機構的協(xié)議采購量。
2、價格聯(lián)動：采購周期內，如其他地區(qū)帶量采購中選價格比本次帶量采購中選價格低的，尚未執(zhí)行約定合同量實行價格聯(lián)動。
3、醫(yī)保支付：探索建立采購聯(lián)盟確定中選品種的全省協(xié)同的醫(yī)保支付政策；醫(yī)保基金在總額預算基礎上，按不低于中選品種采購總金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。
4、保證回款：公立醫(yī)療機構作為貨款結算第一責任人，應按合同約定與生產企業(yè)結算貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。鼓勵醫(yī)保基金與中選企業(yè)直接結算。