近期，國家藥監局發布公告稱，為貫徹落實《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位，68名專家組成第一屆全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位專家組。
根據公告，全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位主要負責全國醫療器械臨床評價專業領域的相關通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作。包括醫療器械（含按醫療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領域基礎術語、臨床試驗質量管理、臨床數據管理、臨床數據交換、真實世界研究要求、臨床數據處理等醫療器械臨床評價質量管理和通用要求，不涉及具體產品的臨床評價要求。
第一屆全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位專家組由來自醫療機構、監管機構、檢驗檢測機構、科研院所、生產企業等領域的68名專家組成。具體名單見文末。
今年3月發布的《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》提出，要進一步加強和規范醫療器械標委會和歸口單位管理，優化委員構成。國家藥監局成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位，進一步貫徹落實了該意見的相關要求，完善了醫療器械標準化組織體系。
醫療器械創新網同步整理了目前醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位名稱。