藥物球囊最全解析：萬元藥物球囊離“千元時代”還遠嗎？

日期:2021-12-17

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與冠脈支架（藥物洗脫支架）一樣，藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon，簡稱DCB）也是用于冠心病介入治療的一種高值耗材。

其中，藥物洗脫支架（Drug Eluting Stent，DES）是目前冠心病介入治療的常規方式，而藥物球囊則被認為是冠脈支架的重要補充和完善，主要用于治療支架內再狹窄（ISR）和冠狀動脈新生小血管病變。

但因為更加符合冠脈狹窄治療“介入無植入”的理念和發展趨勢，加上適用人群的慢慢擴大，近年來藥物球囊的使用量也在不斷增加。數據顯示，2015～2019年，中國藥物涂層球囊行業的市場規模由22.9億元增長至43.9億元，年復合增長率17.7%。業界預期，隨著中國介入手術量不斷增長，藥物涂層球囊的需求還會越來越高。

藥物球囊全國多個省份開展地方性集采

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藥物洗脫支架是首個進行國家帶量采購的高值耗材品種，去年11月初，經過集采降價后，價格從原先的均價1.3萬元，一舉降至700元左右。相比之下，藥物球囊2萬元左右的價格確實不夠親民。

但是，就在今年的9月6日，國家醫保局官網發布文章《國家組織冠脈支架集采平穩實施中選產品供應充足》，直面回應關于支架產品供應不足、藥物球囊增長過快等問題的相關質疑。

關于心臟支架集采后藥物球囊的使用量明顯上升這一現象，一位上海三甲醫院心內科的醫生曾分析：“對一些可用支架也可用藥物球囊的手術，集采后醫生更傾向于使用藥物球囊；或者可放支架可不放的臨界狀態，會選擇多使用球囊”。

醫保局提出的解決方案是，規范藥物球囊使用，會同相關部門規范藥物球囊使用，推動地方開展藥物球囊集采，對使用藥物球囊非正常增長的醫療機構加強監管力度，必要時函詢約談。

9月8日，京津冀采購中心發布《關于開展京津冀“3+N”聯盟冠脈藥物球囊類和起搏器類醫用耗材帶量聯動采購有關工作的通知》，再一次擴充國內高值耗材帶量采購的“版圖”！這次項目，無論是在品種選擇、還是集采規則上，都有一定的突破，選擇全國集采聯盟“排頭兵”3+N來執行，更是對日后全國耗材集采的走向意義深長。

10月29日，省際聯盟冠脈藥物涂層球囊帶量采購辦公室發出通知，11月19日正式進行價格申報。本次采購聯盟由江蘇、山西、福建、湖北、湖南等12個省市組成，年度約定采購量為 51400 個。面向貝朗醫療、遼寧垠藝生物科技、凱德諾醫療器械、上海申淇醫療、樂普（北京）醫療器械、上海贏生醫療科技、浙江巴泰醫療科技等7家企業采購8個品種。地方性集采已成必然趨勢。

藥物球囊能否取代支架的地位？

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藥物涂層球囊是將普通球囊成形技術（POBA）與藥物洗脫技術結合，將抑制細胞增生的藥物附著在球囊表面，膨脹過程中將球囊上的藥物輸送到病變局部血管壁內，達到抑制平滑肌細胞增生的作用，防止血管再狹窄。

隨著冠心病介入治療器械研發，治療冠心病手段也越來越多，在門診經常有冠心病介入治療患者咨詢藥物球囊和可吸收支架問題，臨床實踐中藥物球囊使用量也大幅增加，似乎有取代支架的趨勢，那么藥物球囊真的能代替國內常用的藥物金屬支架嗎？

答案是否定的，其實藥物球囊雖然有它的特殊優勢，但也僅適用小部分群體，藥物球囊是作為冠心病介入優化治療的重要補充和完善。

DCB不可忽視的優劣勢

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DCB 由球囊、抗增殖藥物（紫杉醇或雷帕霉素）和包被載體物質三個部分組成，通過向冠狀動脈血管壁釋放抗增殖藥物，從而達到抑制血管內膜增生的效果。與藥物洗脫支架（DES）相比，DCB 無聚合物基質，無金屬網格殘留，從而減少了內膜炎癥反應，大大降低血栓形成風險，可縮短雙聯抗血小板治療的時候（DCB 術后僅需要 1~3 個月雙聯抗血小板治療）。同時，DCB 避免了異物置入，為患者保留了必要時的后續治療機會。藥物球囊主要用于支架內再狹窄，支架手術后再狹窄問題是一個醫學難題，現在可以使藥物球囊用于再擴充，同時DCB 能將藥物均勻涂布于血管壁，可減少支架金屬桿的不均勻分布而引起的內皮化延遲；因此對于 DES 治療困難，如小血管、解剖彎曲的血管、彌漫長病變、分叉病變、口部病變，DCB 是可選擇的方法。

但DCB也有不容忽視的缺點：

1.首先藥物球囊價格昂貴，在支架集采后，無論國產和進口藥物涂層支架，價格低廉，支架治療性價比高，而目前藥物球囊的價格可能接近20-30個支架的費用。

2.對主支血管或優勢血管使用藥物球囊要特別謹慎，任何球囊擴張都可能導致血管夾層或撕裂，如果在手術中識別比較好辦，可以植入支架補救。但有時候血管損傷造影顯影不容易識別，容易遺漏，術后一旦發現急性血栓或血管閉塞其結果可能是災難性的。

3.藥物球囊治療后殘余狹窄高于支架。由于藥物球囊對狹窄病變只是一個臨時的擴張，不能充分把狹窄病變擴張而解除狹窄，所以殘余狹窄高于支架。而支架植入后金屬網狀結構可以對狹窄病變血管提供一個永久的支撐，殘余狹窄小，所以對于鈣化病變或斑塊較硬的狹窄病變首選支架。

圖片來源：觀研天下

國內外企業獲批情況

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在藥物球囊領域，公開資料顯示，最早于2009年左右才在歐洲率先應用，全球市場上，美敦力、波士頓科學、德國貝朗、德國百多力是主要玩家，但該產品的廣闊前景也吸引多家國產械企相繼布局。

國產發展仍處于起步期，目前國內獲批上市的藥物球囊產品僅數十款，2017年，大連垠藝的藥物球囊才獲得中國第一張注冊。2019年，第二個注冊證被上海申淇摘得。

2020年，是國產藥物球囊里程碑式的一年：

4月20日，遠大制藥與德國Cardionovum共同開發的球囊獲得NMPA批準；

4月28日，微創旗下心脈醫療拿到了外周藥物球囊的國內審批；

7月14日，樂普的藥物球囊也于上市后進行了首例臨床應用。

此外，藍帆醫療旗下吉威醫療的藥物球囊已于2021年8月進入國家藥監局醫療技術評審中心的特別審查程序。

截止到2020年上半年，垠藝生物、遠大醫藥、先瑞達、心脈醫療、樂普醫療等多家本土企業研發的藥物涂層球囊產品獲批上市，且仍有數十家企業正在從事藥物涂層球囊研發，預計未來將陸續上市。

國內外主要已上市藥物涂層球囊一覽

DCB未來市場趨勢

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受限于技術及資金等因素，中國藥物球囊行業起步較晚，據統計，中國藥物球囊行業2015的市場規模為22.9億元。預計2019-2024年將以13.8%的年復合增長率保持高速增長，預計2024年市場規模將達到83.8億元。其中外周藥球球囊導管，主要用于人的四肢較粗的血管，我國≥ 35 歲的自然人群下肢動脈疾病患病率為6.6%，據此推測我國下肢動脈疾病患者約為5560 萬。其中約1.9% 的患者接受了血運重建，據此估測實施血運重建的例數大約為86 萬。到2022年，中國外周動脈介入手術量將達到170,798臺，2017年到2022年的年復合增長率為11.4%，目前處于早期培育階段。

中國外周動脈介入支架和球囊市場 2013-2022預計

中國藥物洗脫球囊市場空間測算（2018年）

據相關數據顯示，如果不實施集采，藥物涂層球囊將在冠狀動脈和外周介入領域，將實現對于藥物洗脫支架治療方法的快速滲透和替代，如果滲透與替代充分，國內的市場空間約 115億元左右，并且預計未來每年將會保持20%左右的快速增長。

根據廣發證券發展研究中心數據顯示，目前單個藥物涂層球囊進口單個價格在2.5萬元左右，國產單個價格在2萬元左右，總體均價2萬左右。隨著全國多個省份陸續開展地方性集采，或許藥物涂層球囊的“千元時代”已不遠矣！

來源：醫療器械創新網

編輯：吳紅

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