國(guó)內(nèi)2021年三類(lèi)醫(yī)療器械概述
2021年全國(guó)批準(zhǔn)三類(lèi)醫(yī)療器械上市共1179個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械764個(gè)和180個(gè)國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑；進(jìn)口醫(yī)療器械218個(gè)和17個(gè)進(jìn)口體外診斷試劑。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年江蘇地區(qū)企業(yè)三類(lèi)醫(yī)療器械共192個(gè)，占國(guó)內(nèi)2021年獲批醫(yī)療器械總數(shù)的16%；其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械141個(gè)，國(guó)產(chǎn)診斷試劑25個(gè)，進(jìn)口醫(yī)療器械26個(gè)，未有進(jìn)口診斷試劑獲批。
01 蘇州地區(qū)2021年國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械上市概述
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數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)獲批三類(lèi)醫(yī)療器械共58個(gè)，占國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械總數(shù)的8%，與北上廣深共同組成第一研發(fā)梯隊(duì)，雖然處于第四位，但與北上深差距不大；廣州雖然處于第一梯隊(duì)但與其它第一梯隊(duì)差距較大。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)獲批三類(lèi)醫(yī)療器械58個(gè)，省內(nèi)占比41%，排名位居第一，省內(nèi)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是位居第二的常州（38個(gè)，省內(nèi)占比為27%），其它地區(qū)與這兩個(gè)城市差距較大，占比≤5%。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)獲批三類(lèi)醫(yī)療器械58個(gè)，其中工業(yè)園區(qū)32個(gè)，占比55%，排名位居蘇州地區(qū)第一，老牌醫(yī)療器械張家港有13個(gè)，排名第二，高新區(qū)位列第三，其排名低可能是這里只列舉2021年的數(shù)據(jù)，更準(zhǔn)確的對(duì)比數(shù)據(jù)需要統(tǒng)計(jì)近5-10年的產(chǎn)品上市數(shù)據(jù)。
02 蘇州2021年國(guó)產(chǎn)三類(lèi)體外診斷試劑上市概述
2021年蘇州地區(qū)獲批三類(lèi)診斷試劑共12個(gè)，占國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑總數(shù)的7%。與北上廣深相比，蘇州地區(qū)雖然處于第一研發(fā)梯隊(duì)，但處于靠后位置，僅高于新進(jìn)崛起的杭州，相比與其它醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)相對(duì)薄弱。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)獲批三類(lèi)診斷試劑12個(gè)，省內(nèi)占比50%，排名位居第一，遠(yuǎn)高于排名第二的泰州和南京，產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)較大。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)共有12個(gè)三類(lèi)診斷試劑獲批，其中工業(yè)園區(qū)和高新區(qū)各五個(gè)并列第一；高新區(qū)的五個(gè)體外診斷試劑全部來(lái)源于其頭部企業(yè)長(zhǎng)光華醫(yī)。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥
03 蘇州2021年進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械
2021年蘇州地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械26個(gè)，占進(jìn)口醫(yī)療器械總數(shù)的12%，與北上廣深相比，處于中間位置，位居第三，遠(yuǎn)高于廣州、深圳地區(qū)。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥
2021年獲批進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)12個(gè)，占比46%，蘇州地區(qū)排名第一，排名第二的是是姑蘇區(qū)23%，蘇州市轄區(qū)占據(jù)了總數(shù)的90%以上。
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數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥
1） 蘇州地區(qū)2021年化學(xué)創(chuàng)新藥在省內(nèi)占比50%，生物創(chuàng)新藥省內(nèi)占比75%，國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械省內(nèi)占比41%，國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑省內(nèi)占比50%，各項(xiàng)數(shù)據(jù)位列全省第一，且與其它省內(nèi)城市相比優(yōu)勢(shì)較大，處于領(lǐng)先地位。
2） 蘇州地區(qū)2021年化學(xué)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)占比21%，生物創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)占比18%，化學(xué)創(chuàng)新藥和生物藥處于國(guó)內(nèi)研發(fā)第一梯隊(duì)，僅次于上海，領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)其他地區(qū)。?
3） 蘇州2021年國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)占比8%，國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑國(guó)內(nèi)占比7%，醫(yī)療器械和體外診斷試劑雖處于國(guó)內(nèi)研發(fā)第一梯隊(duì)，但排名靠后，研發(fā)實(shí)力相對(duì)北上廣深稍顯薄弱。
4） 疫苗因其本身特殊，審批更嚴(yán)格，目前蘇州僅有艾棣維欣有疫苗生產(chǎn)許可證，其研發(fā)的新冠DNA疫苗尚在臨床試驗(yàn)階段，工業(yè)園區(qū)的艾博生物，成立于2019年，2021年7月1日，艾博生物宣布建成了中國(guó)首個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的mRNA疫苗生產(chǎn)基地，其研發(fā)的新冠mRNA目前正處于臨床三期階段。雖然與北上廣深有差距，在園區(qū)政府和企業(yè)的共同努力下，有望在不久的將來(lái)追上第一研發(fā)梯隊(duì)。
2021年蘇州地區(qū)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械上市企業(yè)目錄
數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品審評(píng)中心、智銀醫(yī)藥
2021年蘇州地區(qū)國(guó)產(chǎn)三類(lèi)診斷試劑上市企業(yè)目錄
數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品審評(píng)中心、智銀醫(yī)藥
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數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品審評(píng)中心、智銀醫(yī)藥
