2021中國臨床試驗申報趨勢全景解讀

日期:2022-02-25

瀏覽量：3369

自CTR平臺開放臨床登記以來，共有5537項新藥相關臨床試驗，其中Phase I占比約47%，Phase I/II及Phase II占比為24%，Phase II/III和Phase III占比為29%，Phase II/III和Phase III占比較高的原因跟進口藥品在國內直接做III期臨床試驗，不做早期臨床試驗有一定關系。從整體趨勢上來看：2016年之后臨床登記數(shù)量迅速增長，尤其是2021年全年臨床登記數(shù)量達1490個，同比增長接近50%，增長來源主要是一期臨床新藥登記數(shù)量大幅提高。

從2021年申報的近1500項臨床試驗的適應癥分布可以看出：中國新登記臨床所針對適應癥仍然以實體瘤為主，中國相對高發(fā)的消化道腫瘤如肝細胞癌、胃癌等有多款免疫療法開展III期臨床，這些臨床主要跟PD-1相關，并且已經(jīng)有大量針對消化道腫瘤的PD-1產品接近獲批階段。此外，針對特應性皮炎及哮喘等疾病的臨床也在大量開展，隨著2型炎癥相關靶點的快速推進，尤其是IL-4、IL-5、IL-13等靶點的快速推進，帶動中國相關產品呈爆發(fā)式增長。

為了更加準確分析全球各家企業(yè)最重要、最核心的臨床申報情況，我們將原研企業(yè)開展的注冊性臨床以及一些由研究者發(fā)起的高質量研究定義為核心臨床。從下圖可以看出：全球核心臨床從2016年開始逐年增長，在此期間美國開展的核心臨床數(shù)量是穩(wěn)定在每年200多項，而中國企業(yè)核心臨床開展自2017年以后迅速增加，在2021年開展了近200項核心臨床試驗，數(shù)量上已經(jīng)接近美國的核心臨床開展情況。從臨床試驗分類上來看：中國核心臨床高度集中于腫瘤領域，2019年腫瘤領域核心臨床數(shù)量超過美國，2020年數(shù)量到達頂峰，同時拐點也反映了自2016年開始由PD1帶來的熱潮已經(jīng)逐漸褪去。

2021年開展核心臨床的中外Top企業(yè)中，諾華開展了35項核心臨床，排名全球第一。恒瑞開展了34項核心臨床，數(shù)量上處于全球第二，并且遠遠領先于國內其他企業(yè)。恒瑞的核心臨床局限于中國，國際多中心臨床相對較少，但從2021年申報地區(qū)來看，恒瑞已經(jīng)開始大幅拓展海外臨床試驗，2021年已開展5項國際多中心臨床，包括JAK抑制劑、PAP抑制劑還有PD1等相關藥品。其他國內企業(yè)中，百濟神州一半以上為國際多中心臨床，澤布替尼已在多個國家獲批，也符合百濟國際化的發(fā)展戰(zhàn)略。

2021年，中國企業(yè)開展的核心臨床以腫瘤領域疾病為主，療法主要為以PD1/PDL1為基礎的雙抗或與小分子靶向藥物聯(lián)合用藥，國外核心臨床集中于自身免疫性疾病和感染，癌癥占比相對較低，并且PD1相關核心臨床已呈下降趨勢。中外企業(yè)的核心臨床的療法上也有明顯的差別，從高膽固醇血癥的PCSK9靶點來看：目前國內在做的核心臨床主要是針對PCSK9的單抗，國外核心臨床在研的產品除單抗外還有核酸藥物，針對PCSK9的單抗和核酸藥物均已經(jīng)有產品獲批上市，除此之外也有基因療法和口服多肽在開展早期臨床，這些新興療法能夠大大延長給藥間隔，實現(xiàn)3-6個月一次給藥，國內在部分創(chuàng)新藥療法迭代方面還存在一定的滯后性。

整體趨勢來看PD1/PDL1相關的核心臨床從2014年開始出現(xiàn)上升趨勢，在2019~2020年達到頂峰，隨后出現(xiàn)明顯的下降趨勢。中國企業(yè)PD1/PDL1的核心臨床在數(shù)量上占了全球近一半的比例，但開發(fā)的整體速度相對于全球來說滯后了3-4年的研發(fā)時間。因此接下來藥企需要積極探索下一代的聯(lián)合免疫療法，也就是PD1聯(lián)合LAG3，TIGIT等靶點的藥品進行治療。另外從全球和中國企業(yè)開展核心臨床的成功率來看：近5年全球核心臨床的成功率在70%，而中國企業(yè)核心臨床的成功率是90%，對于PD1而言也是接近的數(shù)字，即中國企業(yè)核心臨床的成功率明顯高于全球。原因一方面是國內這幾年主要還是在做me too的產品，在國際上已經(jīng)有試錯經(jīng)驗，中國開發(fā)的適應癥也比較集中，導致成功率相對較高；另一方面國內的一些失敗的臨床試驗結果披露相對來說比較不完全，所以導致這個統(tǒng)計數(shù)字會和真實值略有差別。

中國新藥注冊審評研究報告數(shù)據(jù)來源：(2021年)醫(yī)藥魔方PharmaGo基礎數(shù)據(jù)庫&醫(yī)藥魔方NextPharma全球新藥數(shù)據(jù)庫

返回列表

相關資訊

媒體品牌合作

国产精品新在线视频|东莞通报确诊学生感染来源|男人边吃奶边做好爽免费视频|羞羞漫画精品漫画入口|歪歪漫画网站免费阅读|高潮的中文字幕|又黄又爽视频

2021中國臨床試驗申報趨勢全景解讀