答：申請(qǐng)人可在上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http://yjj.sh.gov.cn）點(diǎn)擊“一網(wǎng)通辦”，在搜索欄中輸入“第二類(lèi)醫(yī)療器械備案報(bào)告事項(xiàng)”并選擇“注冊(cè)證糾錯(cuò)”，查看其辦事指南，并按照指南在線(xiàn)申請(qǐng)。

答：申請(qǐng)人可在上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http://yjj.sh.gov.cn）點(diǎn)擊“一網(wǎng)通辦”，在搜索欄中輸入“第二類(lèi)醫(yī)療器械備案報(bào)告事項(xiàng)”并選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更告知”，查看其辦事指南，并按照指南在線(xiàn)申請(qǐng)。

答：申請(qǐng)人可在上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http://yjj.sh.gov.cn）點(diǎn)擊“一網(wǎng)通辦”，在搜索欄中輸入“第二類(lèi)醫(yī)療器械備案報(bào)告事項(xiàng)”并選擇“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請(qǐng)（初審）”，查看其辦事指南，并按照指南在線(xiàn)申請(qǐng)。

答：2022年1月1日起，對(duì)于境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械，各省局不再按照《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》接收注冊(cè)核查資料。

申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九十三條要求在境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向國(guó)家局同步提交境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)，受理后10日內(nèi)通知相應(yīng)省局。

對(duì)于企業(yè)在2022年1月1日前向國(guó)家局遞交的三類(lèi)注冊(cè)資料，上海市藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國(guó)家局出具的行政許可受理通知書(shū)上的日期及國(guó)家局下發(fā)的受理企業(yè)名錄給予受理。