根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實施的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動，應(yīng)當遵守本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報告等。

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備親的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施。醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系確保醫(yī)療噐械臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)，保護受試者權(quán)益和安全。