近日，山東省藥品監督管理局發布了《醫療器械經營企業、使用單位質量安全主體責任清單和負面清單》。

清單從主體責任和負面事項兩方面，醫療器械經營、使用主體在人員配備、采購管理、運輸貯存、質量管理體系自查、不良事件監測等方面的主體責任和負面事項，并列明每條責任內容對應的法律法規依據。

其中，《醫療器械經營企業質量安全負面清單》圍繞經營資質、經營質量管理、貯存運輸、廣告發布等環節，列出從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知有關部門、未按照要求提交質量管理體系年度自查報告等24項禁止行為。

《醫療器械使用單位質量安全負面清單》則圍繞進貨查驗制度、使用檔案建立、轉讓捐贈等環節，對未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械、未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料、繼續使用被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械等26項行為明令禁止。

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可以說，這份清單的發布，相當于給醫療器械行業畫下一道紅線，讓更多醫療器械經營企業和使用單位知道，什么堅決不能碰。

因為一旦違規，處罰相當嚴重：根據《醫療器械監督管理條例》中第八十一條來看，違規情節嚴重的械企最高將最高處以貨值金額30倍的罰款！

為此，山東省也已經開始行動，嚴把產品質量，改進檢查抽檢監測的方法，對部分械企開展了專項檢查。

今年4月起，山東升藥監局探索實施“盲抽盲檢”，加強“暗訪暗查”，強化“聯動聯處”，嚴厲打擊各類違法違規行為。

對部分義齒類生產企業，疫情防控類醫療器械生產企業，和手術無影燈、電動手術臺等手術設備的生產企業分別開展了專項檢查。

圖 齊魯壹點

山東省藥監局三分局累計檢查義齒類生產企業5家，發現一般項問題36項，嚴重項1項，立案調查1起，督促整改5家企業。

五分局對在產疫情防控類醫療器械生產企業實施全覆蓋抽檢。只要是在產的生產企業，全部進行風險監測抽檢。目前，已完成疫情防控類生產企業21家次監督檢查，監督抽檢23批次，風險監測抽檢5批次。

六分局嚴格按照山東省藥監局要求，對所有手術無影燈和部分電動手術臺產品進行樣品抽檢，保證樣品到樣率。截至目前，六分局檢查有源醫療器械生產企業8家，抽檢手術無影燈10批。

而且，隨著5月1日新版《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》的落地執行，和近日《醫療器械企業負面清單》的出爐，不只山東一省，全國各地對醫療器械行業的監管力度和措施都達到了史上最嚴！對醫療器械企業的監察抽檢已成常態。

在此情況下，全國多省都開展了對醫療器械的監察活動，并落實“最嚴”處罰措施。

河北省邯鄲市市場監管局此前開展了為期半年的專項整治行動，共檢查醫療器械經營企業、使用單位4010家，責令整改399家，立案查處案件113起。

遼寧省藥監局，在近日召開的2022第一季度全省醫療器械生產環節質量安全風險會商會議中強調，要從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索，并加強案件協查聯動、信息互通和執法協同，發現案件線索，要追根溯源，一查到底。

海南省藥監局，在近日參加國家藥監局醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作匯報會中要求，要嚴厲打擊、嚴肅查處各種違法違規行為，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接，形成“利劍高懸”的震懾效果。

圖?海南省藥品監督管理局

5月13日，河南省藥監局召開嚴厲打擊無證生產經營防疫用醫療器械工作視頻會議，強調要充分利用投訴舉報、監督抽檢、風險信息、輿情監測、移送通報等多種手段，積極拓展案源線索，不斷鞏固整治成果。

參考這些地區的手段，其他省份必然也會及時跟進，醫療器械正式進入“強監管”時代！

另外，現階段國家多部門對于醫療器械行業的監管已經不僅僅局限于生產企業。

相關的流通和使用等多個環節也在其全方位的部署中，醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也都開始接受不定期的檢查，對于違法違規進行網絡銷售的械企，處罰力度更是非常之大。

根據前段時間北京市藥監局發布的《北京市醫療器械行政處罰裁量基準》來看，除了違規械企最高可處罰30倍罰款外，情節嚴重的甚至將終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

在不斷加強的全方位監管中，企業內部更應逐步完善質量管理體系，做好對產品質量的管控。把精力放在產品創新及質量上，合法經營，做好自查自糾，才是未來獲取市場的正確之道！