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面臨集采大考，藥企為何一再斷供？

日期:2022-06-10

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5月26日，海南省醫保局發布《關于做好重慶聯盟常用藥品集采注射用萬古霉素采購和使用工作的通知》，通報了一家集采中選企業的斷供問題。

《通知》提到，因注射用萬古霉素中選企業受新冠疫情影響和原料藥供應問題等原因，難以保證聯盟地區正常供應，使海南省集中采購工作受到執行層面影響。

據查，海南自2021年10月10日0時起正式執行重慶聯盟常用藥集采中選結果。雖然該聯盟并不是國家層面的集采項目，但也涉及到重慶、湖北、海南、云南、青海、寧夏、新疆以及新疆兵團這八省區。據重慶聯盟常用藥品集中采購（海南）中選結果和輪選區域表中顯示，萬古霉素中選企業為政德制藥股份有限公司，這是一家中國臺灣的抗生素注射劑大宗制造廠。

經會商重慶藥品聯盟辦公室，并約談原中選企業，因全省協議采購量已全部完成，且執行周期過半，目前暫保留該中選企業身份，待重慶聯盟后續招標后另行確定中選企業。

根據公開資料，此次斷供主要是由于國家新標準實施之后，生產萬古霉素基本都需要用進口原料藥才能達到標準，因此成本價隨之提高。而現在的集采價格可能連成本價都達不到。也正是這個原因，政德制藥斷供后，后續暫時無企業愿意續單。

萬古霉素是一種糖肽類抗生素，是目前治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染的一線用藥，對多種革蘭陽性菌均有較強的殺菌作用，特別是對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌和腸球菌均有極強的抗菌作用。?

萬古霉素上市于1958年，已征戰沙場半個多世紀，但其江湖地位仍然不可撼動，臨床上仍將萬古霉素作為特殊級抗菌藥物。據米內網數據，萬古霉素在2015年至2020年銷售收入維持在4.1億—4.9億元之間。

事實上，集采常態化背景下，藥品集采斷供已經不是新鮮事。

01、華北制藥——首個因斷供收到罰單的企業

2021年8月20日，國家藥品聯合采購辦公室宣布，將華北制藥列入違規名單。公告稱，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥股份有限公司在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。

根據第三批國家集采《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關規定，經國家組織藥品聯合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥股份有限公司列入“違規名單”，取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。華北制藥不是首個“斷供”集采的企業，卻是首個收到罰單的企業。

1958年成立的華北制藥是建國后的第一個大藥廠，被稱為共和國“醫藥長子”，以抗生素起家，直到現在，以抗生素為主的抗感染藥物依舊是它最大的營收項，貢獻了一半左右。2020年8月20日，第三批國家組織藥品集中采購開標，作為集采品種之一的布洛芬緩釋膠囊，共有4家企業中標，分別是上海信誼天平藥業、珠海潤都制藥、南京易亨制藥、華北制藥，中標價分別為0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，華北制藥可以說是以最高價中標的，因此此次斷供并不是因為集采把價格壓得太低了。

而據華北制藥的公開資料顯示，此次斷供的主要原因是“產能不足”，擴產審批進度過慢。再加上2021年初石家莊市新冠疫情出現反復，布洛芬緩釋膠囊生產廠區屬高風險區域，處于封控狀態，生產驗證和審評審批工作受到較大影響。

02、百奧藥業——恩替卡韋片

2021年9月，河南省公共資源交易中心發布公告稱，北京百奧藥業有限公司（以下簡稱“百奧藥業”）的恩替卡韋片為國家組織藥品集中采購試點擴圍中選品種，在河南省多次出現配送率低等供應問題，2021年5月至6月更是出現停產、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機構及采購單位。依據相關文件規定，百奧藥業在河南省醫藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

百奧藥業官網顯示，恩替卡韋片本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

據上海陽藥采購網相關公告顯示，在聯盟地區藥品集中采購中，北京百奧藥業恩替卡韋片在河南地區以5.5元/盒的價格中選，并同時中選內蒙古、寧夏、海南、江蘇、安徽、山西、吉林等省份。

據公開資料，此次百奧藥業恩替卡韋斷貨的原因主要是疫情、原料藥漲價、斷貨等原因導致產能不足。

03、山德士——氯沙坦鉀片

2021年11月，湖北省醫藥價格和招采網發布公告：山德士（中國）制藥的集采續約產品，50mg的降壓藥氯沙坦鉀片無法正常供應，現由華海藥業替補，產生的額外支出由山德士承擔。對于此次山德士斷供，原因未知。

此次斷供的產品50mg氯沙坦鉀片，山德士以每片0.97元的價格中選。不過，對于山德士的斷供，湖北省藥監局只是讓華海進行補位，沒有對山德士的失信等級進行評價。??

04、美國新基——注射用紫杉醇（白蛋白結合型）

2020年3月，上海陽光醫藥采購網發出公告，取消新基公司（被百時美施貴寶收購）的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）第二批國家集采中選資格。公告強調：自即日起，暫停進口、銷售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），各口岸暫停發放該產品的進口通關單。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是一種抗微管藥物, 一般用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis公司，獲得該品種。2017年全球銷售額達9.92億美元，近幾年全球市場份額穩定在10億美元/年左右。

此次新基斷供，國家藥監局指明了原因。根據發布的公告稱，美國新基公司所生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

據悉，在第二批國家集采中，新基/百濟神州（國內代理商）、石藥、恒瑞三家藥企成功中標注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。其中新基/百濟拿下了大部分市場。據第二批國家集采的文件顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）首年約定70%采購量為9.5826萬支，其中，新基/百濟所供應省份累計為4.3741萬支，占了總采購量的45.6%。

2018年啟動的國家藥品集中帶量采購，讓企業“以價換量”，對入局者是機遇，但在執行過程中卻是挑戰。據公開資料統計，國家藥品集采開展以來，已有約20家企業出現斷供情況。企業的產能、管理能力、工藝技術，無一不面臨考驗，企業在集采中斷供風波時有出現，國家集采也據此在近期調整了方向。從以上斷供事件來看，可以發現各地醫保局及招采機構對此類事件的容忍度正在降低，藥企應該明白，斷供后果嚴重，入局需謹慎。

另外如何才能更好的深化集采制度，切實推動在集采背景下，構建穩健型醫藥供應鏈體系，這也成為了有關部門未來需要繼續探索調整的方向。

【參考資料】

1.Product Information: VANCOCIN(R) oral capsules, vancomycin HCl oral capsules. ViroPharma Incorporated (per FDA), Exton, PA, 2011.

2.《集采周期將至卻突然斷供？又一藥企被列為“嚴重失信”》ZAKER.

3.《集采開出首張“罰單”：華北制藥因“斷供”丟標，稱9月擴產完畢解決供應》經觀大健康.

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