獲批FDA！強生旗艦PFA平臺灌注流速更新

日期:2025-07-16

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2025年7月14日，強生醫療科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布其VARIPULSE?平臺針對灌注流速的最新優化已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。

此舉標志著強生在脈沖場消融（PFA）領域的又一里程碑，同時展現出其以數據為導向、貼近真實臨床實踐的技術創新策略。

強生電生理與神經血管業務集團主席Michael Bodner表示：“我們從真實世界的經驗中不斷學習，并與臨床醫生緊密合作，持續改進技術以提升患者護理質量。此次VARIPULSE?平臺的更新反映出我們致力于通過有意義、數據驅動的優化，推動PFA技術的持續演進，增強產品性能與操作信心。”

自去年VARIPULSE?平臺首次獲得FDA批準上市，目前VARIPULSE?已經在美國、歐洲、加拿大、日本、中國香港、中國大陸、韓國、中國臺灣及澳大利亞等地區完成超10000例手術，強生的商業能力可見一斑。

當然強生在年初面臨神經血管不良事件，讓醫生和患者為此擔心。這次強生也對神經血管不良事件發生率做了回應，強生披露VARIPULSE?的神經血管不良事件發生率始終保持低于0.5%。

此次FDA對VARIPULSE?灌注流速優化的批準，以及亞太市場快速推廣，代表強生在PFA技術應用上再結碩果。醫生能操作更高效、可重復且安全的系統；患者能享受更短手術時間、更少放射暴露、更快康復出院。

未來，隨著OMNYPULSE?及雙能量導管臨床數據公示，有望進一步拓展至持續性房顫及其他心律疾病領域。

# 全球市場進展

亞洲太平洋同步啟動

繼美國與歐洲之后，VARIPULSE?平臺已于2025年7月初在亞太市場重磅發布，覆蓋日本、中國香港、中國大陸、韓國、中國臺灣和澳大利亞等地。

亞太地區房顫患者超過1600萬，中風風險顯著，VARIPULSE?的導管深度整合CARTO??3三維圖譜系統，助力實現精準高效、極低透視暴露的消融流程。

臨床數據顯示，80%患者在inspIRE試驗中無復發，100%手術成功率；admIRE研究中75%達到主要療效，2.9%不良事件率，25%無需透視完成手術，43%實現當天出院。

美國市場戰略回顧與鞏固

VARIPULSE?系統于2024年11月獲批FDA，用于藥物難治性陣發性房顫患者的治療。這一系統成為首款與CARTO? 3協議深度整合的PFA平臺之一，通過admIRE研究驗證，291位患者中100%急性成功、98%首輪隔離成功、85%一年無復發，2.9%不良事件發生率，25%實現零透視。

2025年1月，美國外部評估階段出現4例神經血管事件（約3%發生率），公司迅速啟動審查并暫停使用5周。結果表明，VARIPULSE?系統本身性能正常，但某些特定操作（多次疊加消融、非肺靜脈區操作等）存在風險。強生及時更新全球說明書，增加流速優化建議，引導醫生優化手術方案。2025年3月，美國市場恢復有限使用，且市場戰略并未受影響。

盡管第一季度電生理業務銷售略有下滑（同比下降約2%），但整體醫療設備板塊銷售同比增長16%，達21億美元（約150億人民幣）。強生表示，VARIPULSE?與競爭對手相比稍有滯后，未來將加大推廣力度。

# 關于VARIPULSE?系統

VARIPULSE?系統由Varipulse消融導管和TruPulse發生器組成，并且能夠與Carto 3完美兼容。

VARIPULSE?是第一個也是唯一的一個集成 Carto 3的PFA技術，通過實時可視化和反饋機制實現直觀和可復制的工作流程。Carto 3也是未來強生在PFA領域戰勝其它對手的最大優勢。

VARIPULSE?平臺由多個組件組成，包括：

Varipulse消融導管（完全集成的可變環多電極導管）

Varipulse消融導管是在強生之前的標測導管Lasso導管基礎上開發出來的。

該消融導管在環形頭端上帶有10個電極，且環形頭端尺寸可調（從25到35mm）。同時導管可以雙向調彎，一側調彎180°，另一側調彎90°。

TruPulse發生器

TruPulse發生器是一種用于心臟消融治療的設備，在治療心臟心律失常的過程中提供可靠的電能傳輸和控制，準確消融。這款發生器通常與其他消融設備和導管一起使用，用于在心臟內部產生脈沖場。

Carto 3系統（全球領先的3D心臟測繪系統）

Carto 3利用先進的三維成像技術，可以實時地在手術室內對患者的心臟進行高分辨率的測繪。它能夠準確地定位心臟內的異常電活動，并為醫生提供可視化的導航和定位信息，以指導心臟消融治療。

強生該系統的優勢在于，極大減少甚至基本無需X射線輔助，通過精準的能量傳遞，結合實時導管定位可視化功能，顯著提升了手術的安全性與有效性，為房顫治療開辟了新路徑。

VARIPULSE?平臺先后獲得了美國FDA、歐洲CE標志以及日本藥監部門的批準。盡管在中國尚未獲批上市，但強生已遞交相關申請，積極布局全球市場，前期推廣工作成效顯著。

# 全球PFA市場概況

全球PFA市場在2023年的規模為1.05億美元（Roots Analysis數據），預計到2035年將達到55億美元（2024-2035 CAGR=39.1%），高增長主要基于技術升級、滲透率提升以及適應癥擴展。

技術升級包括優化/標化消融配置組合（如脈沖波參數、導管消融方式及頭端外形、導管與組織貼靠效果等）以提升手術效果、聯用三維標測技術以優化手術過程、聯用射頻能量源以提升治療靈活性及全心腔可及性、豐富麻醉方式并探索個性量化消融等；滲透率提升得益于全球房顫患者眾多且治療需求明確，醫保覆蓋擴面、產品降價、術者經驗積累、廠家學術推廣等；適應癥拓展包括從陣發性房顫到持續性房顫、從肺靜脈隔離到整個心腔的治療等。

截至目前，FDA合計獲批3個廠家的5款產品（美敦力、波士頓科學、強生），并已開始陡峭上量。美國2024年PFA占房顫手術量比例將達約20%（商業化第一年），波士頓科學的產品預計到2026年至少提升至40-60%（得益于良好的醫保報銷及麻醉支持）。

▲國外三大巨頭PFA產品獲批進度

波士頓科學的FARAPULSE系統作為全球首個商業化的PFA產品，于2021年1月獲得歐盟CE認證，隨后在2024年1月、7月和9月分別獲得美國FDA、中國NMPA和日本PDMA的上市許可。2025年7月7日，FDA進一步擴展說明書（IFU），允許用于持續性房顫的肺靜脈及后壁消融。借助FARAPULSE系統在全球核心市場的持續增長，公司電生理業務收入實現了高速增長。同時，公司不斷進行產品迭代，其具備三維標測功能的新一代導管FARAWAVE NAV已于2024年10月獲得美國FDA注冊認證、2025年2月獲得歐盟CE認證。

美敦力的PulseSelect系統已分別于2023年11月、2023年12月、2024年5月和2024年9月獲得歐盟CE、美國FDA、日本PDMA和中國NMPA的上市許可；其中，該產品領先FARAPULSE成為美國市場首個上市的PFA產品，成為其商業化進程中的標志性事件。同時，美敦力的另一款PFA產品Sphere-9及其配套使用的Affera標測消融系統也分別在2023年3月和2024年10月獲得歐盟CE及美國FDA批準，使公司成為業內首家為患者提供兩種PFA臨床技術路徑的企業。

強生的VARIPULSE系統已分別于2024年1月、2024年2月和2024年11月獲得日本PDMA、歐盟CE和美國FDA的批準。該系統可與公司現已廣泛覆蓋且性能先進的Carto 3三維標測系統進行聯用，有望助推其加速增長。同時，公司還在積極推進其ThermoCool SmartTouch SF導管和Omnypulse導管的研發進度，其中ThermoCool SmartTouch SF導管為“PFA+射頻”雙能量導管，Omnypulse導管則采用擴張網籃設計并整合了壓力監測和增強的三維標測功能。

雅培的首款PFA產品Volt系統于2025年3月27日獲得歐盟CE 認證。該系統采用球形消融導管頭端設計，能夠在消融過程中有效接觸目標組織，預計將于2027-2028年獲得美國FDA的上市許可。該公司還在推進其焦點 PFA 技術，該技術向心臟的特定點輸送靶向能量。最近完成了其 FOCALFLEX CE 試驗（評估TactiFlex? Duo消融導管，傳感器增強型）的入組，并且在美國的 FlexPulse IDE 試驗的入組正在進行中。

另外，CardioFocus公司的Centauri系統已獲得歐盟CE認證，還有多款PFA產品正在積極推進研發進程，如Kardium的Globe PF、Adagio Medical的CryoPulse等。